1药物临床试验质量管理规范(GCP)整合了临床试验的伦理和科学的双重价值观,以保护受试者权益和保证数据完整性、真实性和规范性为宗旨。GCP的产生是临床试验发展史上跨时代的大事。在GCP产生之前,临床试验是制药企业申办方和临...[继续阅读]

    1正如上一章所提到,虽然GCP这个名词的产生是后来的事情,但是GCP的理念无疑是发端于美国的,并且迅速扩散到了欧美各国以及日本等发达国家,大家纷纷建立起了自己国家的GCP。尽管各个国家的GCP在基本原则上别无二致,但是在具体操...[继续阅读]

    作为确保临床试验科学性和伦理性两大核心理念得以落实的操作规范,GCP的目的简单来说就是确保受试者的保护和试验结果的可靠。ICH-GCP的E6(R1)有一个鲜明的特点,就是开宗明义地列出了13条核心原则,2016年底发布的E6(R2)完全保留了...[继续阅读]

    1早期的以药品注册上市为目的的工业化临床试验,多是由欧美发达经济体的制药企业发起,并在该区域内招募受试者来完成试验的;产品注册获批以后,也在该区域内组织生产;产品上市以后,也为该区域内的患者所获得。这就在实质上形...[继续阅读]

    1多年前,在广州谋生的时候,我看过一部电影,叫《不朽的园丁》。故事始于一位充满正义感的女律师在非洲遇害,她的丈夫,一名英国驻肯尼亚大使馆的外交官,同时也是一位清心寡欲的园丁,经过艰难危险的取证,穿透层层迷雾,终于查清...[继续阅读]

    120世纪90年代初,美国国立卫生研究院(NationalInstitutes of Health,NIH)在美国本土和欧洲开展了一系列的临床研究,目的是证实一种降低艾滋病母婴传播率的治疗方案的有效性。方案的内容是在妊娠的最后3个月给孕妇服用药物齐多夫定(AZT...[继续阅读]

    1我们已经知道,GCP的产生导致临床试验质量要求被不断提高,操作程序日益复杂,从而促进了临床试验专业化分工的发展,CRO和SMO的产生,以及CRA和CRC的出现,是临床试验工业革命1.0时代的基本内容。随着临床试验的全球化,跨国药企和CR...[继续阅读]

    1自20世纪40年代以来,随机对照双盲临床试验(randomizedclinical trials,RCT)的方法走向成熟,成为以注册为目的的工业临床试验的“金标准”。工业临床试验就是遵循RCT的设计模式,按照事前设计好的研究方案,包括从研究开始就确定的假设、...[继续阅读]

    1在1975年的《赫尔辛基宣言》里,明确地提出了设立独立伦理委员会(Independent Ethics Committee,IEC)来审查临床试验方案的要求,拓宽了维护临床试验伦理原则的途径,由单纯依靠研究者良知和受试者自愿扩展到独立的第三方监督。在后来的...[继续阅读]

    11747年5月20日,英国皇家海军军医詹姆斯·林德博士随舰队出海,并在船上开展了人类历史上第一个有现代意义的随机对照临床试验,证明了柠檬和橘子对坏血病的治疗作用。此后经年,直到20世纪下半叶,临床试验才完成了方法学和伦理学...[继续阅读]