临床试验的概念

    临床试验(goodclinicalpractice,GCP)是检验药物、医疗方法、手术操作、医疗器械或其他干预治疗的效果,以最终确定对预防、缓解、治疗人体疾病、损伤的有效性、安全性。这就需要用辨证的观点来看待现行试验方法和评价标准,或者只能......查看详细>>

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临床试验的原则

    (一)临床试验的规范临床实验应依据“赫尔辛基宣言”(WorldMedicalAssociation,2000年10月)、“Belmont报告”(OPRRReport,1979年4月)和“临床试验规范”(InternationalConferenceonHarmonisationFedReg,1997年7月),这些规范陈述了试验对象的权利、补恤以及较一......查看详细>>

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临床试验的建立

    (一)提出的问题第一步是确定所要解决的问题,形成课题假设,定义研究对象。预防试验关注的是促进健康或在肿瘤诊断之前预防肿瘤的发生。诊断试验可确定较好的诊断方法,特别是早期诊断。治疗试验关注的是已确诊的肿瘤病人的治......查看详细>>

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试验设计

    (一)研究的总体目标人群的确定是非常重要的,它是指可获得研究结果,具有临床背景的人群。样本范围是指可选定样本的目标人群。在目标人群中确定和重新注册部分具有代表性的受试者的过程就是抽样的方法。正确的抽样方法决定......查看详细>>

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试验结果检验的效能和统计学的显著性

    一旦设计好试验,就决定了检验的效能和样本的大小。检验效能(power)就是指发现疗效不同的可能性大小。补充检验效能(1-power)不能发现疗效不同的可能性大小,即Ⅱ类错误的大小。Ⅱ类错误的大小通常在0.2～0.1之间,其相应的检验效能......查看详细>>

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资料的收集、整理和分析

    (一)资料的收集、整理一旦确定研究的终点和研究的设计,就要开始建立收集资料的表格。较好的研究表格可以节约时间和精力,得到清楚、完整的资料,利于以后的分析。任何受试者都要有一个表格,收集到的不同时间的数据和资料,都......查看详细>>

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临床试验的监督检查

    在试验检查之前,所有的工作都围绕科学试验报告。科学试验报告描述实验的科学性、合理性和特异性,研究设计、组织、方法和统计学分析,是实施试验的指导,是检查和检测试验的根本。科学试验报告完成后,就可以开始检查。这些检......查看详细>>

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临床试验管理

    试验一经批准,就要进行征集试验参加者,治疗,随访。每一个试验都将面临治疗的挑战。试验的成功很大程度上取决于医师、护士、临床研究助理、数据的处理者和分析者各自责任的明确性。责任人之间良好的交流和快速明确的决定......查看详细>>

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副作用的报道

    试验过程中任何可能导致病人伤害的医疗事件,都认为是威胁生命的,需要认真处理,必要时需要住院治疗;明显致残或导致功能丧失的则是一种严重的副作用。对所有严重副作用,研究单位或负责人必须在12小时内报告。须建立观察和记......查看详细>>

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研究结束

    所有注册参加试验的病人,都要随访到实验结束。参加国际癌症研究协作组试验的病人,要随访到病人死亡,不论实验结束需要多长的时间。当最后一个受试者资料搜集完成后,录入数据并加以分类,并进行数据的分析,原始文献和其他相......查看详细>>

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