新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。我国 《药品管理法》及实施条例和 《药品注册管理办法》 将新药界定为 “未曾在中国境内上市销售的药品”,包括国内外均未曾上市的创新药 (首次作为药用物质的新化合...[继续阅读]

    仿制药品系指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准 (包括《中国生物制品规程》) 的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。仿制药品的质量不得低于被仿制药品。通过及视同通过一致性评价的药品,自国...[继续阅读]

    生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的制剂。人用生物制品包括: 细菌类疫苗 (含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细...[继续阅读]

    根据生物制品的用途可将其分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品用于传染病的预防,包括疫苗、类毒素和γ-球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫...[继续阅读]

    (一) 概述1. 麻醉药品和精神药品的概念(1) 麻醉药品: 是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。(2) 精神药品: 是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性的药品。精神药品的分类: 依据精神药品...[继续阅读]

    (一)概述医疗用毒性药品因其毒性剧烈,使用不当会致人中毒或死亡,如果管理不严导致从药用渠道流失,将会对社会造成重大影响和危害。为此,《药品管理法》 第35条规定,国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。1. 医疗用毒性药品的定...[继续阅读]

    (一) 概述药品类易制毒化学品的概念:1. 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质,流入非法渠道又可制造毒品。2. 药品类易制毒化学品是指 《易制毒化学品管理条例》 中所确...[继续阅读]

    (一) 概述含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品,在药品生产、经营许可上没有特别的规定。从分类管理的角度来看,含特殊药品复方制剂既有按处方药管理的,也有按非处方药管理的。近年来为了加强对含特殊药品复方制剂的监管,国...[继续阅读]

    (一) 兴奋剂分类《反兴奋剂条例》 所称的 “兴奋剂” 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门合同国家食品药品监督管理部门、卫生部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。目前兴...[继续阅读]

    (一) 疫苗的概念1. 疫苗的定义 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。2. 疫苗的分类 疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包...[继续阅读]