筛选处方应规范表述处方组成,各药味剂量、功能、主治(适应证),拟定的用法用量。中药制剂应根据本品的组方特点和中医药组方理论,确定其合理的功能、主治,用中医术语表述。拟定的主治病证(适应证)一般应注意对中西医疾病、病...[继续阅读]

    中药新药的处方和剂型确定后,就可以命名了,命名也有大学问,好的名字往往朗朗上口,患者容易记忆,也具有潜在的市场价值。同时,中药新药的命名也必须在下述原则下确定。一、第二、三、四类中药新药(新中药材或代用品或新药用...[继续阅读]

    中药新药研制中常用到诸多数学方法,本节主要介绍常用的几种,例如t检验、方差分析、卡方检验(χ2检验)、非参数检验等。一、t检验t检验是用于比较小样本(样本容量小于40)的两个平均值的差异程度的检验方法。它是用t分布理论来...[继续阅读]

    在中药新药研究中,经常需要考察多个(2个或2个以上)因素(因子)、类别(水平)对试验的影响,同时要分析多个因素及水平之间的交互作用的影响。设在一项研究中考察s个因素,根据实际的需要分别取了q1,…,qs个水平,则全部的水平组合共...[继续阅读]

    一、药理毒理学研究的数据类型(一)分类数据分类数据也称为定性数据,进一步可分为二分类数据和多分类数据。二分类数据最简单的情况是“是”或“否”,又称为0、1变量数据,对每一个观察个体而言,要么为“是”,要么为“否”。...[继续阅读]

    统计分析是中药临床研究总结的重要组成部分,统计分析方法选择的恰当与否,以及对统计学结论的正确理解,直接影响对中药临床研究结果评价的客观性。本章针对当前中药临床研究中数据分析方法中出现的一些问题,简要介绍了显著...[继续阅读]

    中药新药的研发作为连接和促进中医中药发展的纽带,其基本内涵是立足于中医药的传统理论观点,着眼于临床需求,采用现代制药工艺,将药物制成符合现代社会需求的制剂产品供广大患者使用。制备工艺的研究是中药新药研究的一个...[继续阅读]

    一、剂型选择的重要性剂型是为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式,是临床使用的最终形式。剂型是药物的传递体,将药物输送到体内发挥疗效。一般来说,一种药物可以制备多种剂型,但给药途径和剂型不同可能...[继续阅读]

    制剂的工艺路线是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,对药物的处理原则、方法和程序所做的最基本的规定。它直接决定着提取物的种类、存在形式、提取物与功能主治之间的吻合程度,决定着制剂质量的优...[继续阅读]

    一、工艺条件研究的原则(一)研究工作具有系统性工艺研究一定要全面系统地进行,方能找到最佳工艺条件,新形成的工艺才具有科学性、合理性和可行性。所谓系统研究包括三个层次的内容:①要按工艺路线确定的顺序,依先后次序逐...[继续阅读]