第一章 绪论

    创新是以新思维、新发明和新描述为特征的一种概念化过程,创新是人类特有的认识能力和实践能力,是人类主观能动性的高级表现形式,是推动社会进步发展的不竭动力,是一个学科得以发展的灵魂。而创新药物同样是人类在与疾病做......查看详细>>

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第一节 药品注册管理相关法律法规

    《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的立法依据是《中华人民共和国宪法》,立法宗旨为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益,是一部规范药品研制、生产......查看详细>>

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第二节 中药新药研制的技术要求及指导原则

    为规范中药、天然药物的研究,确保药品安全有效、质量可控,国家食品药品监督管理局(现国家食品药品监督管理总局)相继制定出台了一系列技术规范。这些技术规范主要表现形式为药物研究的技术要求和药物研究的技术指导原则。......查看详细>>

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第三节 药品注册和审评的管理机构

    国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品注册处是药品注册的管理机构。前者承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作,组织拟......查看详细>>

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第四节 中药新药的注册分类及申报资料要求

    根据属性,药品可分为中药、天然药物、化学药品和生物制品。不同类别药品的注册分类及其申报资料要求不同。下面介绍中药新药的注册分类及其申报资料要求。一、中药与天然药物中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用......查看详细>>

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第五节 中药新药注册审批程序

    一、新药注册审批程序研制开发中药新药,一般按临床前研究、申报临床研究、临床试验、申报生产的程序进行。下面简要介绍新药注册申报与审批的程序。(一)新药临床试验审批程序申请人按中药(天然药物)新药研究技术要求等,完......查看详细>>

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第一节 中药新药选题

    科研选题是指在研究项目范围内选择本项研究课题的过程。立题是指经论证后对本研究课题的确定。科研选题和立题必须集科学性、创新性、可行性为一体,并要承担一定的技术和经济风险。因此,对选题和立题的讨论至关重要。中药......查看详细>>

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第二节 中药新药立项

    一、顶层设计新药研究是一个系统工程,涉及学科众多,包括方剂学、中药药剂学、分析化学、药理学、毒理学、临床各科、伦理学及数理统计等,而且整个研究过程环环相扣,其中任何一个环节出错都有可能导致整个项目失败,甚至从头......查看详细>>

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第三节 经费的筹措

    立项的目的,也是最重要的环节,是筹措到与项目匹配的研究经费。可以通过以下一些渠道获得研发经费:一、国家各级科研经费1.科技部新药创制重大专项。2.国家自然科学基金。3.教育部科研专项。4.国家卫生和计划生育委员会新药研......查看详细>>

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第一节 中药新药研制的处方来源

    一、处方选择的原则近些年来,我国中药新药的研制开发工作如火如荼。许多制剂工艺先进、疗效确切、安全的中药新药纷纷面市,为广大患者提供了既保持中医传统用药特色,又较中医汤剂更为方便的新型药物。在短短的几年中,中药......查看详细>>

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